国际货运资讯:现代国内医疗的发展,离不开医疗器械的发展。而许多顶尖的医疗器械,都需要从国外进口。国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理,也就是分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
那么,一类二类三类医疗器械的区别是什么?在进口方面,三者又有什么区别?这两个问题,也会拆分成两篇文章来说,本文主讲三种医疗器械的区别(点这里,也可以直接跳转去看在进口方面,一类二类三类医疗器械的区别。)
在《医疗器械监督管理条例》中可以看到,一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类医疗器械 :
1、根底外科用刀,包含手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;
2、一般病床、轮椅等;
3、一般医用敷料,如脱脂棉、纱布绷带及创伤贴等。
二类医疗器械 :
1、一般诊察器械类(6820) :体温计、血压计;
2、物理治疗及恢复设备类(6826) :磁疗用具;
3、 临床查验分析仪器类(6840) :
家庭用血糖分析仪及试纸;
4、手术室、急救室、诊疗室设备及用具类(6854) :医用小型制氧机手提式氧气发生器;
5、止血创护敷料类(6864) :水胶体敷料、止血粉等;
6、医用高分子材料及制品类(6866) :避孕套、避孕帽等。
三类医疗器械
1、 一次性运用无菌医疗器械:
2、 骨科植入物医疗器械:外科植入物关节假体;骨钉、骨板等;
3、一次性运用无菌医疗器械:
①眼镜及护理用液;
②体外确诊试剂;
③可吸收止血材料;
④注射用透明质酸钠等医美产品。
4、其他外科物:
①血管支架及其运送系统;
②人工血管;
③心脏瓣膜;
④人工器官等。
这三类医疗器械,在进口流程方面,也有很大的不同。
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